Farmacovigilancia
La seguridad del paciente es nuestra prioridad y tenemos una amplia experiencia de servicios en éste área intensamente regulada.
Calidad
El sistema de gestión de calidad debe diseñarse, planificarse, monitorizarse y mejorarse de forma contínua, para garantizar al paciente un acceso seguro al medicamento.
Asuntos Regulatorios
El proceso de autorización de un medicamento (o procedimiento de registro) es largo y complejo. Comienza en las etapas de investigación y finaliza con la autorización de comercialización y puesta en el mercado
Compliance
La industria farmacéutica, integrada en el sistema sanitario, está comprometida a proteger al paciente y garantizarle el acceso al medicamento de forma transparente, ética y regulada.
Farmacovigilancia
Cuando el medicamento se comercializa, la información de seguridad disponible, proviene de los datos de ensayos clínicos y por tanto de un número limitado de pacientes.
La vigilancia del medicamento tras su comercialización es crítica y se convierte en un factor clave para identificar reacciones adversas, riesgos, evaluar la relación riesgo/beneficio y prevenir problemas de seguridad.
La Farmacovigilancia se ha convertido en una disciplina intensamente regulada y supervisada por las autoridades sanitarias, que exigen a los laboratorios titulares (TAC), que demuestren la seguridad de los medicamentos que comercializan.
La seguridad del paciente es nuestra prioridad y por ello ofrecemos un soporte integral a nuestros clientes en el área de Farmacovigilancia.
Nuestros servicios abarcan un espectro muy amplio:
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Diseño, implantación y mantenimiento de Sistemas de Farmacovigilancia.
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Contacto local ante la AEMPS para laboratorios sin sede en España.
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QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance) y persona de Back-up.
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Servicio de disponibilidad 24 h /7 días.
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Gestión de casos ICSR y notificaciones a autoridades sanitarias.
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Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs).
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Búsquedas Bibliográficas para detección de efectos adversos.
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Elaboración de Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF)
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Elaboración de IPS (Informes Periódicos de Seguridad)
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Planes de Gestión de Riesgos (PGR)
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Formación de Farmacovigilancia.
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Auditorías de Farmacovigilancia y soporte en Inspecciones.
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Asesoría sobre LOPD en Farmacovigilancia
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Due diligences y acuerdos con terceros.
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Soporte científico y asesoría integral.
Calidad
La calidad del medicamento está íntegramente unida a la seguridad y a la eficacia del mismo.
Las etapas de producción, control, almacenamiento y distribución del medicamento , así como de sus materias primas y materiales de acondicionamiento, deben de estar enmarcadas dentro de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la gestión de riesgos para asegurar la calidad del producto final.
El sistema de Gestión de Calidad debe diseñarse, planificarse, monitorizarse y mejorarse de forma continua garantizando al paciente un acceso seguro al medicamento.
La falta de calidad puede llevar a una falta de efecto terapéutico o a la aparición de efectos adversos.
Ofrecemos un soporte a medida a nuestros clientes en el área de Calidad.
Nuestros servicios incluyen:
- Diseño, implantación y mantenimiento de Sistemas de Gestión de Calidad para laboratorios fabricantes, TAC, almacenes de distribución y operadores logísticos.
- Asesoría integral para implantar la normativa Normas de Correcta Fabricación (NCFs/GMPs) y Buenas Prácticas de Distribución (BPDs/GDPs)
- Asesoramiento en Análisis de Riesgos de Calidad (ICHQ9).
- Implementación del Sistema de Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAS)
- Auditorías de calidad GMPs y/o GDPs a fabricantes, distribuidores, proveedores de API, excipientes y de material de acondicionamiento.
- Plan de auditorias internas.
- Formación GMP y GDP
- Due Diligences de calidad.
- Elaboración de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs:SOPs).
- Elaboración de Memorias Técnicas.
- Elaboración de Acuerdos de Calidad (Quality Agreements) con terceros.
- Asesoramiento para autorización de almacenes distribuidores por la AEMPS.
- Soporte en reclamaciones y retiradas de lotes del mercado.
Asuntos Regulatorios
El proceso de autorización de un medicamento (procedimiento de registro) es largo y complejo. Se incia en la etapa de investigación y finaliza con la autorización de comercialización y puesta en el mercado del medicamento, una vez evaluados los datos de seguridad, eficacia y calidad por las autoridades sanitarias.
La estrategia del departamento de Asuntos Regulatorios transcurre paralela al ciclo de vida del medicamento.
Actuando como mediador ante las autoridades sanitarias, debe asegurar que los datos de eficacia, calidad y seguridad se mantengan en el tiempo, consiguiendo de este modo, el acceso seguro del paciente al medicamento.
El área de Asuntos Regulatorios está estrictamente regulada, por lo que, en muchos casos, los laboratorios farmacéuticos optan por externalizar algunas de sus actividades a terceros. Es prioridad de CompliPharma ofrecerles un soporte a medida.
Nuestros servicios comprenden:
- Preparación del dossier de registro.
- Variaciones a las autorizaciones de comercialización
- Tramitaciones y seguimiento con las Autoridades Sanitarias.
- Informes de experto.
- Armonización de Fichas Técnicas y Prospectos.
- Traducciones de textos.
- Soporte integral en el área regulatoria.
Compliance
La industria farmacéutica, parte integral del sistema sanitario, está comprometida a proteger al paciente y garantizarle el acceso al medicamento de forma transparente, ética y regulada.
Por ello, actividades como la promoción del medicamento, la relación con prescriptores, profesionales y organizaciones sanitarias o con organizaciones de pacientes, deben estar guiadas por el "Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios" de Farmaindustria, basado a su vez, en el Código Europeo de la EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)
Nuestros servicios incluyen:
- Asesoría en el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica
- Revisión de materiales promocionales y literatura.
- Elaboración de PNTs: medical compliance.
